Elysium COVID-19 & FLU A/B & RSV & ADV & MP & CP & PIV 1/3 & PIV 2 kombinált gyorsteszt – 1 db tesztkészlet (orrlyuk)

MAGYAR NYELVŰ HASZNÁLATI UTASÍTÁS LETÖLTÉSE

Az Elysium kombinált gyorstesztje 9-féle kórokozóra képes szűrni. A professszionális felhasználásra készült teszttel az új koronavírus, az influenza A és B típusa, az RSV-vírus, az adenovírus mellett az MP baktérium, a Chlamydia pneumoniae baktérium, valamint a parainfluenza vírus 1-es, 2-es és 3-as típusának antigénje mutatható ki orrlyukból vett mintából.

Melyek az influenza, az RSV, az MP, a CP, a parainfluenza vírus, az adenovírus és a COVID-19 jellemző tünetei

Az új koronavírus főbb tünetei között említik a lázat, a fáradékonyságot, illetve a száraz köhögést. Az influenzavírus általában tavasszal és télen előforduló légúti fertőző betegség, ami köhögés és tüsszentés útján terjed. Leginkább láz, levertség, izomfájdalom, torok- és fejfájás, hidegrázás jellemzi. Az RSV-fertőzés a megfázáshoz hasonló tüneteket okoz, beleértve a köhögést és az orrfolyást, mely általában 1-2 hétig tart. Jellemzően a 12 hónapnál fiatalabb csecsemőkre, idősekre, valamint a legyengült immunrendszerű személyekre lehet veszélyes. Az adenovírus okozta légúti megbetegedések tünetei a közönséges megfázás szindrómától a tüdőgyulladásig, kruppig és hörghurutig terjednek. A legyengült immunrendszerű betegek különösen érzékenyek lehetnek az adenovírus-fertőzés súlyos szövődményeire. A Mycoplasma pneumoniae (MP) olyan baktérium, mely a légutak megbetegedését okozza. A cseppfertőzéssel terjedő kórokozó az atípusos tüdőgyulladás mellett gyakran a légcső és a hörgők akut fertőzését is okozhatja. A CP vagyis Chlamydia pneumoniae a Chlamydia baktériumcsalád tagja, mely hosszan tartó, makacs tüneteket okozhat; mint pl. alacsony láz, torokfájás, valamint száraz köhögés, ami akár több hétig is elhúzódhat. A parainfluenza vírusok szezonálisan szintén okozhatnak a közönséges megfázáshoz hasonló tüneteket, mint pl. láz, orrfolyás és köhögés, azonban súlyosabb esetben akár tüdőgyulladáshoz is vezethetnek. A CP baktériumhoz hasonlóan a parainfluenza vírus is cseppfertőzéssel terjed.

Általános információk az orrlyukas antigén, kombinált gyorsteszt működési elvének megértéséhez

Az antigénteszt a PCR-teszten kívül az egyetlen, hatóságilag elfogadott tesztelési módszer. Olyan esetekben célszerű alkalmazni, amikor a beteg tüneteket mutat és / vagy nagy a fertőzöttség kockázata. Némileg hasonlít a PCR tesztekre, hiszen az antigénteszt közvetlenül a vírus/baktérium jelenlétét mutatja ki. Vagyis a teszt észleli az adott vírusra/baktériumra kifejezetten jellemző fehérjét, amit az immunrendszer is felismer, és amelyek kiváltják annak reakcióját, az immunválaszt. Az antigéntesztek innen kapták a nevüket is, hiszen a vírus/baktérium egy fehérjéjét – antigénjét – mutatják ki.

Legfontosabb előnyei

• Gyorsabb és olcsóbb, mint a PCR teszt.
• Egy tesztkészlet felhasználásával tudhatjuk meg, hogy a tünetek megjelenésekor hagyományos influenzáról (A vagy B típusú), adenovírusról, parainfluenza vírusról, MP baktériumról, CP baktériumról, RSV-ről vagy az új koronavírus-fertőzésről van-e szó.
• Hatóságilag elfogadott tesztelési módszer.
• Bárhol el lehet végezni, akár egy cég vagy intézmény erre kijelölt helyiségében is.
• A tesztet háziorvos, üzemorvos vagy más egészségügyi dolgozó azonnal elvégezheti.
• Az eredmény már 10 perc után leolvasható.

Termékinformációk

• Egyetlen tesztkészlet felhasználásával 9-féle kórokozóra képes szűrni.
• A teszt használata teljesen biztonságos.
• Csak professzionális felhasználásra.
• OGYÉI regisztrált IVD termék.

A termék megnevezése: Elysium COVID-19 & FLU A/B & RSV & ADV & MP & CP & PIV 1/3 & PIV 2 kombinált tesztkészlet

A termék gyártójának neve, címe:

• Shenzhen Reagent Technology Co., Ltd.
• R777, Hangcheng Wisdom Science Park, Hangcheng street, Bao’an District,Shenzhen 518128, P.R.C.

A készlet tartalma:

• Tesztkazetta
• Steril tamponpálca
• Pufferoldat
• Elysium covid teszt használati útmutató

A mintavétel menete

Hagyja, hogy a tesztkészlet és az extrakciós puffer a vizsgálat előtt szobahőmérsékletűre (20- 30°C) melegedjen. Mintavétel előtt a páciens fújja ki az orrát.

A minta szállítása és tárolása:

A mintavételt követően a tampont a lehető leghamarabb dolgozza fel az extrakciós pufferben. A mintagyűjtés után ne tegye vissza a tampont a csomagolásába. A mintákat 30 percen belül meg kell vizsgálni. Ne fagyassza le vagy szállítsa a mintát későbbi vizsgálat céljából.

Vizsgálati eljárás

Az eredmények értelmezése

POZITÍV (+)

Pozitív MP: Két kék vonal az MP/PIV 1/3 /PIV 2 eredményablakban, egy kék vonal a kontrollterületen (C) és egy másik kék vonal a tesztterületen (MP).

Pozitív PIV 1/3: Két kék vonal az MP/PIV 1/3 /PIV 2 eredményablakban, egy kék vonal a kontrollterületen (C) és egy másik kék vonal a tesztterületen (1/3).

Pozitív PIV 2: Két kék vonal az MP/PIV 1/3 /PIV 2 eredményablakban, egy kék vonal a kontrollterületen (C) és egy másik kék vonal a tesztterületen (2).

Pozitív MP/PIV 1/3/PIV 2: Négy kék vonal az MP/PIV 1/3 /PIV 2 eredményablakban, egy kék vonal a kontrollterületen (C), egy kék vonal az észlelési területen (MP), egy kék vonal az észlelési területen (1/3) és egy kék vonal az tesztterületen (2).

Pozitív CP: Két kék vonal a CP/RSV/ADV eredményablakban, egy kék vonal a kontrollterületen (C) és egy másik kék vonal a tesztterületen (CP).

Pozitív RSV: Két kék vonal a CP/RSV/ADV eredményablakban, egy kék vonal a kontrollterületen (C) és egy másik kék vonal a tesztterületen (RSV).

Pozitív ADV: Két kék vonal a CP/RSV/ADV eredményablakban, egy kék vonal a kontrollterületen (C) és egy másik kék vonal a tesztterületen (ADV).

Pozitív CP/RSV/ADV: Négy kék vonal a CP/RSV/ADV eredményablakban, egy kék vonal a kontrollterületen (C), egy kék vonal a tesztterületen (CP), egy kék vonal a tesztterületen (RSV) és egy kék vonal a tesztterületen (ADV).

Pozitív COV: Két kék vonal a COV/Flu A/B teszt ablakban, egy kék vonal a kontrollterületen (C) és egy másik kék vonal a tesz területen (COV).

Pozitív Flu A: Két kék vonal a COV/Flu A/B teszt ablakban, egy kék vonal a kontrollterületen(C) és egy másik kék vonal a tesztterületen(A).

Pozitív Flu B: Két kék vonal a COV/Flu A/B teszt ablakban, egy kék vonal a kontrollterületen (C) és egy másik kék vonal a tesztterületen (B).

Pozitív COV/Flu A/B: Négy kék vonal a COV/FluA/B tesztablakban, egy kék vonal a kontrollterületen (C), egy kék vonal a tesztterületen (COV), egy kék vonal a tesztterületen (A) és egy kék vonal a tesztterületen (B).

Figyelem: A vonalak (COV/MP/PIV 1/3/PIV 2/RSV/ADV/CP/A/B) színének intenzitása a COVID-19, ADV, RSV, MP, PIV 1/3, PIV 2, CP, influenza A és influenza B antigének mintában lévő koncentrációjától függően változhat. Ezért pozitív eredménynek minősül, ha a tesztterületen (COV/MP/PIV 1/3/PIV 2/RSV/ADV/CP/A/B) van egy megerősített sáv, még akkor is, ha ez egy nagyon halvány vonal. A pozitív eredmény azt jelenti, hogy Ön valószínűleg COVID-19, ADV, RSV, MP, CP, PIV 1/3, PIV 2, influenza A vagy influenza B vírussal fertőzött. A teszteredményeket mindig a klinikai megfigyelések és a járványügyi adatok összefüggésében kell figyelembe venni a végleges diagnózisok és a betegkezeléssel kapcsolatos döntések meghozatalakor. Az NNGYK ajánlásának megfelelően a vírus másokra való átterjedését otthoni karanténnal és másokkal való érintkezés kerülésével kell megakadályozni.

NEGATÍV (-)

A kék vonal csak a kontrollterületen (C) jelenik meg, de a tesztterületen (COV/MP/PIV 1/3, PIV 2/RSV/ADV/ A/B) nem, ami azt jelzi, hogy a COVID-19, ADV, RSV, MP, PIV 1/3, PIV 2, CP, influenza A és influenza B nem mutatható ki a mintában, de a negatív eredmény nem zárja ki a COVID-19, ADV, RSV, MP, PIV 1/3, PIV 2, CP, Influenza A és Influenza B jelenlétét, és nem használható a kezeléssel vagy a betegkezeléssel kapcsolatos döntések kizárólagos alapjául. A negatív eredményeket az egyén közelmúltbeli expozíciós anamnézisével, valamint a COVID-19, ADV, RSV, MP, PIV 1/3, PIV 2, CP, influenza A, influenza B klinikai tüneteivel és tüneteivel összhangban lévő, a betegkezeléshez szükséges PCR-vizsgálattal megerősített klinikai tünetek jelenlétével összefüggésben kell figyelembe venni.

ÉRVÉNYTELEN

A teszt elvégzése után nem jelenik meg kék vonal a kontrollterületen (C). Elképzelhető, hogy az utasításokat nem megfelelően követték, vagy a teszt meghibásodott. Figyelmesen olvassa el a használati útmutatót, és ismételje meg a tesztet egy másik készlettel.

A teszt tárolása:

A teszt zárt csomagolásban 2 – 30 °C között tárolandó. Felbontás után egy órával felhasználandó. Lejárati dátum a csomagoláson megtalálható.

Figyelem!

Az antigén-gyorsteszt tájékoztató jellegű információval szolgál az esetleges fertőzöttségről. Alkalmazása nem képezheti a COVID-19, MP, CP, PIV 1/3, PIV 2, RSV, adenovírus és az influenza A+B diagnózisának vagy kizárásának egyedüli alapját. Amennyiben a kontaktkutatás eredményeiből következően, vagy a meglévő tünetek alapján fennáll a fertőzöttség gyanúja, a gyorsteszt eredményét más diagnosztikai módszerrel meg kell erősíteni. A tesztet kizárólag orvosi szakdolgozók használhatják! Otthoni használatra, valamint önellenőrzési célra történő felhasználása tilos!

FIGYELMEZTETÉS!

A 45/2014. (II. 26.) Korm. rendelet értelmében, a termék egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követően nem küldhető vissza; így ezen termékre nem vonatkozik a 14 napos visszaküldési jog.

29 §(1) A fogyasztó nem gyakorolhatja a 20. § szerinti jogát (fogyasztót megillető elállási jog) e) olyan zárt csomagolású termék tekintetében, amely egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követő felbontása után nem küldhető vissza.