Clungene COVID-19 antigén gyorsteszt – 1 db tesztkészlet (orrgarat/torok)

A magyar nyelvű használati utasítás a IDE kattintva letölthető.

A termék egy professzionális felhasználási célra szánt, 15 perc alatt elvégezhető antigén gyorsteszt, amely a vizsgált személy orrgarat- vagy szájgarat-nyálkahártyájából vett minta alapján, néhány mellékelt eszköz segítségével, és egyszerűen elvégezhető lépés betartásával mutatja ki a páciens fertőzöttségét. A teszt eredményei könnyen értelmezhetőek.

Általános információk az antigén gyorsteszt működési elvének megértéséhez

Az antigénteszt a PCR-teszten kívül az egyetlen, hatóságilag elfogadott tesztelési módszer. Olyan esetekben célszerű alkalmazni, amikor a beteg tüneteket mutat és / vagy nagy a fertőzöttség kockázata. Némileg hasonlít a PCR tesztekre, hiszen az antigénteszt közvetlenül a vírus jelenlétét mutatja ki. Vagyis a teszt észleli a SARS-CoV-2 vírusra kifejezetten jellemző fehérjét, amit az immunrendszer is felismer, és amelyek kiváltják annak reakcióját, az immunválaszt. Az antigéntesztek innen kapták a nevüket is, hiszen a vírus egy fehérjéjét – antigénjét – mutatják ki.

FONTOS!

A SARS-CoV-2 vírus antigénje a legtöbb esetben a tünetek megjelenését követő 5. napban van jelen kimutatható mértékben a fertőzött személyben, ezért az antigén-gyorsteszt ebben az időintervallumban szolgáltatja a legmegbízhatóbb eredményeket.

Legfontosabb előnyei

• sokkal olcsóbb, mint a PCR teszt
• hatóságilag is elfogadott tesztelési módszer
• használhatja üzemorvos, háziorvos, gyógyszerész vagy más egészségügyi szakember
• bárhol el lehet végezni, akár egy cég vagy intézmény erre kijelölt helyiségében is
• a teszthez nincs szükség semmilyen berendezésre, sem további eszközökre
• nem szükséges laboratóriumi várólistát kialakítani: a tesztet üzemorvos vagy más egészségügyi dolgozó azonnal elvégezheti
• az eredmény már 15 perc után leolvasható

Termékinformációk

• A nem szakember általi felhasználás nem biztonságos.
• A termék sem öntesztelésre, sem otthoni használatra nem alkalmazható.

Termék megnevezése: CLUNGENE COVID-19 Antigén Gyorsteszt Készlet

Termék gyártójának neve, címe:

• Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.
• No.1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District, 311121 Hangzhou, China

Csomag tartalma:

• 1 db tesztkazetta: minden kazetta szárítószerrel, külön fóliatasakban
• 1 db egyenként 0,3 ml pufferfolyadék
• 1 db steril mintavevő pálca
• 1 db mintagyűjtő tégely cseppentővel
• 1 db munkaállomás (inzert)
• használati utasítás

Vizsgálat menete:

A vizsgált személy orrgarat-, vagy szájgarat-nyálkahártyájából kell mintát venni a steril mintavevő pálca segítségével úgy, hogy megfelelő mennyiségű sejtes elem kerüljön a tamponpálcára.

A pufferoldatot a mintagyűjtő tégelybe töltjük, majd hagyjuk egy percig állni.

Ezt követően a pálcán lévő mintát elegyítjük a pufferfolyadékkal.

A kellően összekevert mintából 3 cseppet a tesztkazetta S-jelzésű nyílásába cseppentünk.

15 perc után leolvashatók az eredmények, viszont 20 perc elteltével már nem vehetők figyelembe.

A teszthez szükséges várakozási idő: max. 15 perc

Eredmények értelmezése:

Pozitív eredmény esetén két csík jelenik meg, egy kontrollvonal (C) és egy tesztvonal (T). A tesztvonal adott esetben halványabb is lehet.

Tennivalók: az érintett elkülönítése, ha lehetséges, az eredmények más módszerrel való megerősítése.

Negatív eredmény esetén csupán egy kontrollvonal (C) jelenik meg a teszten.

Tennivalók: ha a tünetek indokolják, eredmény megerősítése más módszerrel.

Érvénytelen eredmény esetében egyetlen csík sem jelenik meg a teszten, vagy pedig csak a tesztcsík (T) látható. Okai lehetnek az elégtelen mennyiségű minta, illetve a teszteljárás nem megfelelő kivitelezése. Ebben az esetben a tesztet meg kell ismételni.

A teszt tárolása: A zárt teszt 4 – 30 °C között tárolandó. Felbontása után egy órán belül felhasználandó. Lejárati dátum a csomagoláson megtalálható.

Figyelmeztetés: Az antigén-gyorsteszt tájékoztató jellegű információval szolgál az esetleges fertőzöttségről. Alkalmazása nem képezheti a COVID-19 diagnózisának vagy kizárásának egyedüli alapját. Amennyiben a kontaktkutatás eredményeiből következően vagy a meglévő tünetek alapján fennáll a fertőzöttség gyanúja, a gyorsteszt eredményét más diagnosztikai módszerrel, például molekuláris teszt (PCR) elvégzésével meg kell erősíteni. A tesztet kizárólag orvosi szakdolgozók használhatják! Otthoni használatra, valamint önellenőrzési célra történő felhasználása tilos!

FIGYELMEZTETÉS!

A 45/2014. (II. 26.) Korm. rendelet értelmében, a termék egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követően nem küldhető vissza; így ezen termékre nem vonatkozik a 14 napos visszaküldési jog.

29 §(1) A fogyasztó nem gyakorolhatja a 20. § szerinti jogát (fogyasztót megillető elállási jog) e) olyan zárt csomagolású termék tekintetében, amely egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követő felbontása után nem küldhető vissza.